1型糖尿病（T1D）其實(shí)就是自身免疫把身體“自己的”胰島β細(xì)胞當(dāng)成敵人給清掉了，結(jié)果就是胰島素不夠用。確診后大多數(shù)人都得靠每天打胰島素或用泵來(lái)維持血糖，稍不留神就可能發(fā)生低血糖，長(zhǎng)期下來(lái)還會(huì)面臨失明、腎衰竭等并發(fā)癥，很多患者形容生活像踩鋼絲一樣緊張。

近年來(lái)，隨著干細(xì)胞技術(shù)的不斷進(jìn)步，科學(xué)家們看到了前所未有的希望。憑借其獨(dú)特的再生和分化能力，干細(xì)胞有望重建功能性胰島β細(xì)胞，或者通過(guò)調(diào)節(jié)異常的免疫反應(yīng)，從根本上改變1型糖尿病的治療模式。

不過(guò)放眼全球，這一領(lǐng)域的發(fā)展并不均衡。不同國(guó)家和地區(qū)在技術(shù)突破、臨床試驗(yàn)和應(yīng)用落地上存在明顯差距，而這些差距決定了患者能否盡快用上這項(xiàng)革命性療法。

那么，同樣是研究干細(xì)胞治療1型糖尿病，2025年了，國(guó)內(nèi)外技術(shù)到底誰(shuí)更靠譜？咱們是跟國(guó)外差一大截，還是偷偷彎道超車(chē)了變成我們領(lǐng)先了？接下來(lái)我們就從雙方的最新的臨床研究進(jìn)展和突破，來(lái)看看雙方的技術(shù)差距究竟有哪些？

深度調(diào)查：2025國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞治療1型糖尿病技術(shù)有差距嗎？究竟是誰(shuí)領(lǐng)先？

一、國(guó)際前沿：資本推動(dòng)，快速臨床轉(zhuǎn)化

1.1 美國(guó)Vertex：全球首個(gè)沖擊上市的干細(xì)胞療法

美國(guó)Vertex制藥公司在干細(xì)胞治療1型糖尿病領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位。其VX-880（也稱zimislecel）療法取得了顯著進(jìn)展。

目前正處于一項(xiàng)針對(duì)伴有嚴(yán)重低血糖事件 (SHE) 和低血糖意識(shí)受損的1型糖尿病 (T1D) 患者的1/2/3期臨床研究的3期階段。這項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)于2026年提交全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

2025年6月20日，福泰制藥（Vertex）在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)年會(huì)上震撼發(fā)布FORWARD-101臨床試驗(yàn)的1/2/3期的最新研究結(jié)果，并更新了1/2期試驗(yàn)的最新臨床數(shù)據(jù)，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在國(guó)際期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。^[1]

在這項(xiàng)FORWARD-101試驗(yàn)中，12名接受單次全劑量Zimislecel輸注的1型糖尿病患者被隨訪至少一年。

結(jié)果顯示，所有受試者的內(nèi)源性胰島素分泌均出現(xiàn)恢復(fù)，嚴(yán)重低血糖事件徹底消失，血糖控制達(dá)到臨床目標(biāo)（糖化血紅蛋白HbA1c<7%，血糖在目標(biāo)范圍時(shí)間占比TIR>70%）。

并且治療后，受試者的外源性胰島素使用量顯著降低，平均減少約92%，其中10人（83%）完全停用胰島素注射。治療相關(guān)的不良事件主要與胰島輸注過(guò)程及常規(guī)免疫抑制方案一致，未出現(xiàn)新的嚴(yán)重安全問(wèn)題。

總體而言，這項(xiàng)隨訪研究提供了頗具希望的初步證據(jù)：干細(xì)胞療法能夠在一年內(nèi)大幅減少甚至終結(jié)胰島素依賴，同時(shí)改善血糖穩(wěn)定性。

1.2 瑞士聯(lián)合以色列聯(lián)合研發(fā)1型糖尿病新療法

2025年2月25日，瑞士蘇黎世的Kadimastem公司與以色列耐斯茨奧納的iTolerance公司聯(lián)合宣布，其在研糖尿病療法iTOL-102已通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）B類(lèi)臨床試驗(yàn)前會(huì)議的討論。此次會(huì)議為iTOL-102的開(kāi)發(fā)路徑提供了關(guān)鍵指導(dǎo)，標(biāo)志著該療法向臨床轉(zhuǎn)化邁出重要一步。^[2]

iTOL-102是一種用于治療和潛在治愈1型糖尿病的在研生物制劑，由以下成分組成： Kadimastem的同種異體人類(lèi)干細(xì)胞衍生的胰島（IsletRx細(xì)胞）與iTolerance的免疫調(diào)節(jié)劑（iTOL-100）相結(jié)合。是一種潛在的糖尿病治愈藥物，無(wú)需終身慢性免疫系統(tǒng)抑制。

iTOL-100作為新型免疫耐受誘導(dǎo)劑，可調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)以實(shí)現(xiàn)對(duì)移植細(xì)胞的長(zhǎng)期耐受，從而避免排斥反應(yīng)。在邁阿密大學(xué)醫(yī)學(xué)院糖尿病研究所（DRI）的快速通道測(cè)試中，iTOL-102被認(rèn)定為1型糖尿病的潛在突破性療法。動(dòng)物模型研究表明，其組合療法實(shí)現(xiàn)了功能性胰島素釋放和疾病逆轉(zhuǎn)，且IsletRx細(xì)胞與iTOL-100在臨床前實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)出完全兼容性。

iTOL-100在iTolerance設(shè)計(jì)的糖尿病嚙齒動(dòng)物模型中已驗(yàn)證其與IsletRx細(xì)胞的協(xié)同作用，能夠有效抑制免疫攻擊并保護(hù)移植細(xì)胞。Kadimastem的IsletRx細(xì)胞具備無(wú)限擴(kuò)增能力，可替代傳統(tǒng)胰島移植對(duì)供體器官的依賴，為規(guī)?；a(chǎn)提供了可能。這一創(chuàng)新療法不僅簡(jiǎn)化了治療流程（無(wú)需終身免疫抑制），還通過(guò)免疫調(diào)節(jié)策略顯著降低了并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

iTOL-102的研發(fā)獲得了FDA的關(guān)鍵支持，其首席執(zhí)行官Anthony Japour博士表示：“此次會(huì)議的成功印證了我們致力于為1型糖尿病患者提供顛覆性療法的承諾。這一創(chuàng)新方法有望推動(dòng)再生醫(yī)學(xué)與免疫調(diào)控技術(shù)的深度融合，為患者帶來(lái)功能性治愈的希望?！?/p>

1.3 日本iPS細(xì)胞臨床研究穩(wěn)步推進(jìn)，京都大學(xué)已開(kāi)展首例移植

2025年4月15日，日本京都大學(xué)醫(yī)院成功將由誘導(dǎo)性多能干細(xì)胞 (iPS) 制成的胰腺細(xì)胞片移植到糖尿病患者體內(nèi)，實(shí)現(xiàn)了日本首次此類(lèi)細(xì)胞片的臨床應(yīng)用。醫(yī)院公布了治療結(jié)果，稱這名40多歲的患者已經(jīng)出院，預(yù)后良好。^[3]

這是該院通過(guò)移植由iPS細(xì)胞制成的胰腺細(xì)胞片治療1型糖尿病的臨床試驗(yàn)中首例移植手術(shù)。該患者于2001年被診斷出患有1型糖尿病，并于2025年2月接受了手術(shù)。術(shù)后醫(yī)院對(duì)她進(jìn)行了一個(gè)月的觀察，確認(rèn)沒(méi)有安全問(wèn)題。

此次臨床試驗(yàn)的對(duì)象是包括接受手術(shù)的病人在內(nèi)的3名年齡在20歲至64歲之間的1型糖尿病患者。醫(yī)院正在準(zhǔn)備進(jìn)行第二次移植手術(shù)。

接下來(lái)，研究團(tuán)隊(duì)將持續(xù)對(duì)患者進(jìn)行為期5年的監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)評(píng)估血糖和胰島素水平的變化。2026年起，研究還將擴(kuò)展到海外臨床試驗(yàn)，最終目標(biāo)是在2030年代實(shí)現(xiàn)更大范圍的臨床應(yīng)用。

1.4 加拿大多中心試驗(yàn)表明“可控、有效”的早期證據(jù)

2023年11月，加拿大不列顛哥倫比亞大學(xué) (UBC) 和溫哥華沿岸衛(wèi)生局 (VCH) 的最新臨床試驗(yàn)結(jié)果，一種基于干細(xì)胞的創(chuàng)新型1型糖尿病治療方法可以有效調(diào)節(jié)血糖水平并減少對(duì)每日胰島素注射的依賴。^[4]

該療法旨在取代1型糖尿病患者缺乏的、能夠產(chǎn)生胰島素的β細(xì)胞。這款名為VC-02的小型醫(yī)療植入物含有數(shù)百萬(wàn)個(gè)實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的胰島細(xì)胞，其中包括源自多能干細(xì)胞系的β細(xì)胞。

該裝置大約有創(chuàng)可貼大小，厚度不超過(guò)信用卡，被植入到患者的皮下，希望能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定地提供自持胰島素供應(yīng)。

臨床試驗(yàn)在溫哥華總醫(yī)院進(jìn)行，并在比利時(shí)和美國(guó)設(shè)有其他地點(diǎn)。十名參與者在研究開(kāi)始時(shí)均未檢測(cè)到胰島素產(chǎn)生，他們接受了手術(shù)，每人植入了多達(dá)10個(gè)裝置。

六個(gè)月后，三名參與者的胰島素分泌指標(biāo)顯著升高，并在為期一年的剩余研究中保持了這一水平。這些參與者在最佳血糖范圍內(nèi)維持的時(shí)間更長(zhǎng)，并減少了外用胰島素的攝入量。

尤其是一名參與者，其血糖水平有了顯著改善，其血糖處于目標(biāo)范圍內(nèi)的時(shí)間從55%增加到了85%，每日胰島素注射量減少了44%。

這項(xiàng)源自干細(xì)胞的植入裝置在部分患者中展現(xiàn)出減少胰島素依賴、改善血糖控制的潛力，可惜截至2025年暫無(wú)進(jìn)一步突破性進(jìn)展。

二、國(guó)內(nèi)進(jìn)展：個(gè)案突破顯著，臨床探索創(chuàng)新

2.1 全球首例功能性治愈1型糖尿病患者

2024年9月，南開(kāi)大學(xué)醫(yī)學(xué)院天津第一中心醫(yī)院器官移植中心移植醫(yī)學(xué)研究所的王樹(shù)森聯(lián)合北京大學(xué)、昌平國(guó)家實(shí)驗(yàn)室鄧宏魁教授在國(guó)際頂尖期刊《細(xì)胞》（Cell）上發(fā)表了一項(xiàng)里程碑式研究成果：完成了全球首個(gè)通過(guò)干細(xì)胞療法實(shí)現(xiàn)1型糖尿病患者的功能性治愈的臨床案例。^[5]

團(tuán)隊(duì)采用自體誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）分化出的胰島樣細(xì)胞進(jìn)行移植，報(bào)告稱這一策略使部分患者實(shí)現(xiàn)了脫離外源胰島素的目標(biāo)。首位接受治療的是一名25歲女性患者：在移植后3個(gè)月內(nèi)，她的胰島功能逐步恢復(fù)，最終停止了胰島素注射。

隨訪顯示，這位患者在移植后數(shù)月開(kāi)始出現(xiàn)穩(wěn)定的內(nèi)源性胰島素分泌，血糖多數(shù)時(shí)間維持在目標(biāo)區(qū)間，相關(guān)良好狀態(tài)在隨后的隨訪中已維持了一年。

這也是世界首例“功能性治愈”的1型糖尿病患者，這次成功表明化學(xué)重編程有望成為高效制備各種功能細(xì)胞類(lèi)型的通用底層技術(shù)，這將為細(xì)胞治療在重大疾病治療上的廣泛應(yīng)用開(kāi)辟新的途徑。

2.2 全球第二個(gè)、中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的異體通用型再生胰島產(chǎn)品獲批

2025年4月18日，上海長(zhǎng)征醫(yī)院器官移植科主任殷浩教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)的 “異體人再生胰島注射液（E-islet 01）” 正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，這是全球第二個(gè)、中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的異體通用型再生胰島產(chǎn)品。^[6]

這是全球第二個(gè)、中國(guó)首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的通用型再生胰島療法，標(biāo)志著我國(guó)在糖尿病再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越。并且殷浩與合作團(tuán)隊(duì)先后利用自體和異體再生胰島移植，成功治愈多例1型糖尿病患者！

殷浩介紹，E-islet 01是利用細(xì)胞重編程和定向分化等前沿技術(shù)將健康供體來(lái)源的血液細(xì)胞轉(zhuǎn)化為內(nèi)胚層干細(xì)胞，再以內(nèi)胚層干細(xì)胞為原材料定向制備的再生胰島，其具備與健康胰島一致的結(jié)構(gòu)和功能，能夠通過(guò)實(shí)時(shí)感知血糖變化精準(zhǔn)分泌包括胰島素、胰高血糖素、生長(zhǎng)抑素等一系列內(nèi)分泌激素，從而維持血糖穩(wěn)態(tài)。

長(zhǎng)征醫(yī)院的臨床研究表明，E-islet 01經(jīng)微創(chuàng)操作輸注到患者肝門(mén)靜脈內(nèi)，可實(shí)現(xiàn)胰島功能衰竭糖尿病(1型和嚴(yán)重2型)患者的治愈。

據(jù)介紹，目前E-islet 01已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化及規(guī)?；苽?，產(chǎn)品從生產(chǎn)到臨床應(yīng)用全流程可追溯、質(zhì)量穩(wěn)定均一，為臨床試驗(yàn)的高效推進(jìn)及未來(lái)規(guī)模產(chǎn)業(yè)化落地夯實(shí)了技術(shù)基礎(chǔ)。

2.3 化學(xué)重編程與多能干細(xì)胞技術(shù)的接連突破

2025年1-8月，北京大學(xué)、昌平國(guó)家實(shí)驗(yàn)室鄧宏魁教授連續(xù)發(fā)表多項(xiàng)突破。

首先進(jìn)一步優(yōu)化了快速化學(xué)重編程技術(shù)，將人成體細(xì)胞誘導(dǎo)為多能干細(xì)胞的時(shí)間從30天壓縮至最短10天，標(biāo)志著該領(lǐng)域的重要里程碑。^[7]

這一成果不僅為干細(xì)胞治療（如I型糖尿?。┨峁┝烁咝?、低成本的細(xì)胞來(lái)源，也為破解細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控難題提供了新靶點(diǎn)，標(biāo)志著我國(guó)科研團(tuán)隊(duì)在干細(xì)胞領(lǐng)域邁入國(guó)際領(lǐng)先行列，加速了再生醫(yī)學(xué)向臨床轉(zhuǎn)化的步伐。

然后，研究團(tuán)隊(duì)又首次利用人多能干細(xì)胞（iPSC）分化技術(shù)，成功構(gòu)建出包含全部?jī)?nèi)分泌細(xì)胞類(lèi)型的完整胰島。這些干細(xì)胞來(lái)源的胰島不僅能靈敏感應(yīng)血糖變化，發(fā)揮有效的降血糖作用，更具備以往缺失的關(guān)鍵升血糖功能。^[8]

此次最新發(fā)表的成果，是在多年研究積累上的一次飛躍。研究團(tuán)隊(duì)對(duì)hPSCs的分化體系進(jìn)行了精細(xì)化調(diào)整，經(jīng)過(guò)多個(gè)階段的誘導(dǎo)，最終構(gòu)建出內(nèi)分泌亞型齊全的人工胰島（hiHIs）。

研究團(tuán)隊(duì)隨后將這一成果帶入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以驗(yàn)證hiHIs的實(shí)際功能。移植手術(shù)完成后，糖尿病小鼠的血糖水平在短時(shí)間內(nèi)得到了明顯改善，原本持續(xù)的高血糖狀態(tài)被有效控制，相關(guān)癥狀也大幅緩解。

這種對(duì)血糖的雙向精準(zhǔn)調(diào)節(jié)，以前在人工培育的胰島細(xì)胞中從未實(shí)現(xiàn)過(guò)，其表現(xiàn)與人體天然胰島的功能幾乎無(wú)差，意味著hiHIs已經(jīng)能夠在生理調(diào)控層面與天然胰島相媲美。

三、技術(shù)與產(chǎn)業(yè)差距分析：全方位對(duì)比

對(duì)比維度	國(guó)際前沿 (美國(guó)、瑞士、日本等)	國(guó)內(nèi)進(jìn)展 (中國(guó))
技術(shù)路線	多元化：Vertex的VX-880、瑞士/以色列的iTOL-102、日本京都大學(xué)的iPS細(xì)胞片移植。	快速跟進(jìn)與創(chuàng)新：以化學(xué)重編程制備iPSC和異體再生胰島為主，技術(shù)路徑相對(duì)集中但具有自身特色。
臨床進(jìn)展階段	領(lǐng)先且進(jìn)入后期：Vertex療法已處于III期關(guān)鍵試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2026年提交上市申請(qǐng)；但日本、瑞士的療法才進(jìn)入早期人體試驗(yàn)。	突破與追趕：實(shí)現(xiàn)了全球首例功能性治愈的個(gè)案報(bào)道，首個(gè)異體通用型產(chǎn)品剛獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，進(jìn)入I期階段。
監(jiān)管與審批體系	路徑清晰：FDA對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品已有相對(duì)成熟的評(píng)審?fù)ǖ溃ㄈ鏡MAT），與藥企溝通緊密，審批流程可預(yù)測(cè)性強(qiáng)。	快速完善中：NMPA審批在加速，但整體框架和審評(píng)經(jīng)驗(yàn)仍在積累和探索階段。海南博鰲樂(lè)城可作為“先行先試”的特區(qū)。
產(chǎn)業(yè)化與資本推動(dòng)	資本強(qiáng)力驅(qū)動(dòng)：由大型上市藥企（Vertex）?或獲得充足風(fēng)險(xiǎn)投資的生物技術(shù)公司主導(dǎo)，投入巨大，目標(biāo)明確指向全球市場(chǎng)上市。	科研驅(qū)動(dòng)為主：主要依靠頂尖高校和研究機(jī)構(gòu)推動(dòng)，雖有企業(yè)參與，但資本投入規(guī)模和產(chǎn)業(yè)鏈整合能力與國(guó)際巨頭相比有差距。
創(chuàng)新策略與解決方案	著力解決根本痛點(diǎn)：關(guān)注細(xì)胞替代，更前瞻性地布局免疫豁免方案，旨在徹底克服免疫排斥難題。	聚焦于細(xì)胞來(lái)源與分化：創(chuàng)新點(diǎn)主要集中在細(xì)胞制備技術(shù)的突破，在免疫調(diào)控方面的綜合性解決方案布局較少。
國(guó)際合作與影響力	高度全球化：大型臨床試驗(yàn)（如Vertex、加拿大）為全球多中心研究，數(shù)據(jù)具有全球代表性，并與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切溝通，旨在滿足全球標(biāo)準(zhǔn)。	以國(guó)內(nèi)研究為主：目前報(bào)道的重大進(jìn)展主要基于國(guó)內(nèi)團(tuán)隊(duì)和國(guó)內(nèi)患者，國(guó)際多中心合作和全球影響力仍在建設(shè)初期。

盡管存在差距，但國(guó)內(nèi)研究在化學(xué)重編程等底層技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了全球首創(chuàng)，并且成功完成了首例治愈病例，證明了巨大的發(fā)展?jié)摿汀皬澋莱?chē)”的可能性。未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)鍵在于能否將先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)，轉(zhuǎn)化為可大規(guī)模生產(chǎn)、經(jīng)嚴(yán)格審批、并能有效解決臨床痛點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品。

四、追趕與超越：我國(guó)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

綜上所述，暫時(shí)國(guó)外就美國(guó)在干細(xì)胞治療1型糖尿病領(lǐng)域比我國(guó)仍保持階段性領(lǐng)先，但差距不大，國(guó)內(nèi)也并非沒(méi)有逆襲的可能。

技術(shù)上，iPS細(xì)胞等特色路線或許能避開(kāi)傳統(tǒng)技術(shù)短板；政策上，博鰲先行區(qū)的經(jīng)驗(yàn)正在向全國(guó)推廣，審批流程有望提速；資本也開(kāi)始關(guān)注干細(xì)胞賽道，越來(lái)越多的企業(yè)愿意“押注”糖尿病治療。

所以，短期內(nèi)我們更像是在“快速追趕并打好基礎(chǔ)”；要實(shí)現(xiàn)真正的超越，需要把握三件事：把技術(shù)做標(biāo)準(zhǔn)化并可放大生產(chǎn)、構(gòu)建覆蓋全國(guó)的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)以及加強(qiáng)國(guó)際合作與數(shù)據(jù)互認(rèn)。只要這些環(huán)節(jié)都跟上，國(guó)內(nèi)有很大機(jī)會(huì)在某些技術(shù)路徑上實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)，把研究成果更快、更安全地惠及患者。

結(jié)語(yǔ)：這場(chǎng)科研競(jìng)賽，患者是最終贏家

對(duì)1型糖尿病患者來(lái)說(shuō)，糾結(jié)國(guó)內(nèi)外技術(shù)差距多大意義不大 —— 重要的是，全球科學(xué)家都在拼命攻關(guān)。美國(guó)的Vertex可能先一步商業(yè)化，國(guó)內(nèi)團(tuán)隊(duì)也在加速追趕，無(wú)論誰(shuí)先突破，最終受益的都是千千萬(wàn)萬(wàn)渴望擺脫胰島素的患者。這場(chǎng)科研競(jìng)賽沒(méi)有終點(diǎn)，但每一次技術(shù)進(jìn)步，都在把 “治愈糖尿病” 的夢(mèng)想往現(xiàn)實(shí)拉近一點(diǎn)。

參考資料：

[1]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2506549

[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/kadimastem-and-itolerance-successfully-complete-pre-ind-meeting-with-the-fda-for-its-type-1-diabetes-treatment-302384761.html

[3]https://www.asahi.com/ajw/articles/15711029?utm_source=chatgpt.com

[4]Keymeulen, B., De Groot, K., Jacobs-Tulleneers-Thevissen, D. et al. Encapsulated stem cell–derived β cells exert glucose control in patients with type 1 diabetes. Nat Biotechnol 42, 1507–1514 (2024). https://doi.org/10.1038/s41587-023-02055-5

[5]Transplantation of chemically induced pluripotent stem-cell-derived islets under abdominal anterior rectus sheath in a type 1 diabetes patientWang, Shusen et al.Cell, Volume 187, Issue 22, 6152 – 6164.e18

[6]https://export.shobserver.com/baijiahao/html/897258.html

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