描述：2026年4月21日，北京大學第一醫(yī)院與大興區(qū)共建細胞與基因治療中試轉(zhuǎn)化中心正式揭牌。雙方簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，以腎臟病、泌尿、皮膚免疫、心血管代謝等優(yōu)勢學科為切入點，構建“基礎研究—中試驗證—臨床轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)落地”全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。

引言：院地協(xié)同再升級，CGT中試轉(zhuǎn)化平臺落地大興

2026年4月21日，北京大學第一醫(yī)院—大興區(qū)細胞與基因治療中試轉(zhuǎn)化中心成立儀式暨生物醫(yī)學新技術學術研討會在大興院區(qū)報告廳舉行。這標志著區(qū)院雙方的緊密式合作進一步落地見效，以實際行動踐行京津冀協(xié)同發(fā)展與科創(chuàng)賦能轉(zhuǎn)化的國家戰(zhàn)略。

北大醫(yī)院大興院區(qū)開辦兩年以來實現(xiàn)跨越式發(fā)展，為首都優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉、區(qū)域醫(yī)療服務均衡布局注入強勁動力。立足發(fā)展新階段，北大醫(yī)院與大興區(qū)委、區(qū)政府深化協(xié)同，聚焦生物醫(yī)藥前沿領域精準發(fā)力，共同推動院地合作邁入緊密聯(lián)動、共建共贏的全新格局。

為深入貫徹落實 《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》 ，加快推動細胞與基因治療（CGT）等前沿技術從實驗室走向臨床、從成果邁向產(chǎn)業(yè)，雙方高效推進、迅速落地，促成本次中心的成立。

為深入貫徹818號條例，北大醫(yī)院—大興區(qū)細胞與基因治療中試轉(zhuǎn)化中心成立

一、大會概況：政醫(yī)研企多方協(xié)同

本次大會由政府、醫(yī)療、科研、企業(yè)多方協(xié)同主辦，專家代表齊聚一堂，共商生物醫(yī)學新技術規(guī)范化發(fā)展路徑，共繪 “基礎研究—中試驗證—臨床轉(zhuǎn)化—產(chǎn)業(yè)落地”全鏈條創(chuàng)新生態(tài)藍圖。

核心出席嘉賓

類別	代表
醫(yī)院方	北大醫(yī)院黨委書記姜輝、院長楊尹默、副院長李建平、院長助理張崔建
政府方	大興區(qū)副區(qū)長周沖，國家衛(wèi)健委科教司司長劉登峰，北京市相關領導
監(jiān)管/學術	王嘉東副主任、趙英俊巡視員、喬正國處長、甄德明主任、張曉副處長

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二、核心觀點：多方致辭釋放關鍵信號

2.1 北大醫(yī)院黨委書記姜輝：從“臨床真問題”出發(fā)，破解“轉(zhuǎn)化中梗阻”

姜輝在開場致辭中指出：

細胞與基因治療已成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的戰(zhàn)略制高點，更是我國實現(xiàn)高水平科技自立自強的關鍵賽道。

• 《條例》的出臺，既劃清了安全底線，也構建了制度保障
• 大興區(qū)以前瞻性政策布局與扎實產(chǎn)業(yè)承載能力，為技術轉(zhuǎn)化提供了豐沃土壤
• 北大醫(yī)院依托深厚臨床積淀、強大科研實力與嚴謹倫理治理體系，持續(xù)聚焦“臨床真問題”，破解“轉(zhuǎn)化中梗阻”

中心三大躍升目標：

• 標準制定者
• 平臺組織者
• 模式輸出者

重點強化能力：工藝開發(fā)與驗證、質(zhì)量標準制定、GMP合規(guī)銜接、多中心臨床研究組織能力。

2.2 國家衛(wèi)健委科教司司長劉登峰：堅守倫理紅線，筑牢安全防線

劉登峰強調(diào)：

細胞與基因治療是重塑疾病防治范式的革命性力量。

《條例》確立了 “以人民健康為中心、創(chuàng)新與安全并重、發(fā)展與監(jiān)管協(xié)同” 的根本遵循。北大醫(yī)院作為國家臨床醫(yī)學研究中心建設單位，須始終堅守倫理紅線、筑牢安全防線，以中試平臺為支點，探索可復制、可推廣的臨床轉(zhuǎn)化范式，為全國生物醫(yī)學新技術高質(zhì)量發(fā)展提供 “北大方案”。

2.3 大興區(qū)副區(qū)長周沖：全周期支持體系，保障“接得住、轉(zhuǎn)得快、落得穩(wěn)”

周沖表示：

大興區(qū)正全力打造首都南部醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)新高地。

已形成的全周期支持體系覆蓋：

• 研發(fā)孵化
• 中試放大
• 臨床試驗
• 注冊申報
• 生產(chǎn)制造

此次與北大醫(yī)院共建中試轉(zhuǎn)化中心，標志著院地融合邁入 “機制共建、資源共用、成果共享” 的新階段。大興將持續(xù)優(yōu)化空間供給、資金扶持、人才引育與審評服務。

2.4 北大醫(yī)院副院長李建平：構建規(guī)范化新技術臨床研究體系

李建平作了題為《創(chuàng)新驅(qū)動·院地協(xié)同：北大醫(yī)院生物醫(yī)學新技術臨床研究新格局》的報告：

• 系統(tǒng)回顧了北大醫(yī)院在CGT等新技術領域的研究成果
• 介紹了應對新政策要求的具體舉措
• 明確提出將全面構建規(guī)范化的新技術臨床研究體系
• 推動CGT技術高效、規(guī)范、安全開展，提升我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新水平

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三、戰(zhàn)略簽約：兩大核心協(xié)議落地

3.1 區(qū)院戰(zhàn)略合作框架協(xié)議簽署

儀式上，周沖副區(qū)長和楊尹默院長作為雙方代表，簽署了 《北京市大興區(qū)人民政府與北京大學第一醫(yī)院戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》。

簽約核心內(nèi)容：

• 以腎臟病、泌尿系統(tǒng)疾病、皮膚免疫性疾病、心血管代謝性疾病等優(yōu)勢學科為切入點
• 堅持 “臨床出題、科研破題、產(chǎn)業(yè)答題”
• 推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉與創(chuàng)新成果就地轉(zhuǎn)化
• 切實提升區(qū)域健康服務能力與產(chǎn)業(yè)能級

3.2 兩大平臺同步揭牌

在全體嘉賓見證下，以下領導共同為兩大平臺揭牌：

• 王嘉東副主任、趙英俊巡視員、喬正國處長、甄德明主任、張曉副處長
• 姜輝書記、楊尹默院長、張崔建院長助理

揭牌平臺：

平臺名稱	定位
北京大學第一醫(yī)院細胞與基因治療中心	院內(nèi)臨床研究主陣地
北京大學第一醫(yī)院—大興區(qū)細胞與基因治療中試轉(zhuǎn)化中心	區(qū)院共建的產(chǎn)業(yè)化中試平臺

意義：兩大平臺同步啟用，標志著集 “基礎研究—技術攻關—中試驗證—臨床評價—產(chǎn)業(yè)孵化” 于一體的創(chuàng)新閉環(huán)正式形成。

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四、企業(yè)共建：4家優(yōu)質(zhì)企業(yè)深度參與

為推進細胞與基因治療中心共建及大興中試基地落地，北大醫(yī)院遴選了4家優(yōu)質(zhì)企業(yè)作為共建單位。

企業(yè)合作基礎

這些企業(yè)已與醫(yī)院建立了良好的合作關系，在以下領域擁有扎實技術積累：

• 細胞治療產(chǎn)品研發(fā)
• GMP體系建設
• 臨床注冊推進

合作目標

依托企業(yè)成熟的GMP車間資源及專業(yè)能力，引導其深度參與中心建設與中試轉(zhuǎn)化工作，進一步強化 “臨床—科研—產(chǎn)業(yè)”三方協(xié)同效能，加速前沿技術成果的產(chǎn)業(yè)化落地。

（注：4家企業(yè)具體名稱原文未披露，可關注后續(xù)公告）

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五、意義與展望：不止于物理空間，更是范式躍遷

北大醫(yī)院—大興區(qū)細胞與基因治療中試轉(zhuǎn)化中心的成立：

• 不僅是物理空間的共建
• 更是創(chuàng)新邏輯的重構
• 是治理機制的升級
• 是發(fā)展范式的躍遷

它承載著：

• 服務國家重大戰(zhàn)略的使命擔當
• 肩負破解臨床轉(zhuǎn)化難題的實踐責任
• 寄托守護人民生命健康的初心承諾

未來方向：

• 持續(xù)深化協(xié)同機制
• 夯實中試能力底座
• 拓展臨床應用場景
• 打造具有全國示范意義的 “北京樣板”
• 為健康中國建設注入強勁動能

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六、背景知識：什么是“中試轉(zhuǎn)化中心”？為什么重要？

6.1 細胞與基因治療（CGT）的“死亡谷”

在生物醫(yī)藥領域，基礎研究成果與臨床上市產(chǎn)品之間存在一條著名的 “死亡谷”——即實驗室發(fā)現(xiàn)→可工業(yè)化生產(chǎn)、質(zhì)控穩(wěn)定、通過監(jiān)管審批的產(chǎn)品之間的巨大鴻溝。

中試轉(zhuǎn)化（Pilot-scale Translation） 正是跨越這條鴻溝的關鍵環(huán)節(jié)，包括：

• 工藝放大與優(yōu)化
• 質(zhì)量標準建立
• GMP合規(guī)銜接
• 穩(wěn)定性研究
• 非臨床安全性評價

6.2 《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》

《條例》（國務院第818號令）的出臺，標志著我國對細胞與基因治療等生物醫(yī)學新技術的監(jiān)管進入法治化、規(guī)范化新階段，核心原則為：

• 以人民健康為中心
• 創(chuàng)新與安全并重
• 發(fā)展與監(jiān)管協(xié)同

北大醫(yī)院—大興中試轉(zhuǎn)化中心正是對《條例》精神的主動響應與落地實踐。

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七、常見問題解答（FAQ）

問1：這個中試轉(zhuǎn)化中心是醫(yī)院還是企業(yè)？普通患者能直接去看病嗎？

答： 這是一個科研與轉(zhuǎn)化平臺，不是臨床科室?；颊?strong>不能直接到中心掛號看病。它的職能是幫助CGT技術從實驗室成果轉(zhuǎn)化為可應用于臨床的產(chǎn)品（如干細胞藥物、CAR-T等）。未來，通過這些平臺研發(fā)出的新技術會進入北大醫(yī)院的臨床試驗，屆時患者可通過參加臨床試驗獲得治療。

問2：中試轉(zhuǎn)化中心與之前河北醫(yī)大一院的干細胞臨床研究備案有什么區(qū)別？

答：

維度	北大醫(yī)院中試轉(zhuǎn)化中心	河北醫(yī)大一院臨床研究備案
定位	平臺/基礎設施	單項臨床研究項目
職能	工藝開發(fā)、GMP中試、標準制定	某一種細胞產(chǎn)品在特定適應癥中的安全有效性驗證
階段	研發(fā)→中試→臨床前	臨床試驗階段
服務對象	多個CGT項目/企業(yè)	單一產(chǎn)品/適應癥

兩者互補而非競爭：中試中心為更多項目“鋪路”，臨床研究備案是“上路”后的具體試驗。

問3：4家共建企業(yè)是哪幾家？其他企業(yè)如何參與合作？

答： 原文未披露具體企業(yè)名單。建議關注北大醫(yī)院官網(wǎng)或大興區(qū)政府的后續(xù)公告。有意向的CGT企業(yè)可通過北大醫(yī)院科研處或大興區(qū)生物醫(yī)藥基地管委會咨詢合作事宜。

問4：這個中心對患者有什么實際好處？

答： 中長期來看，患者將受益于：

• 更快的技術轉(zhuǎn)化：前沿CGT技術從論文變成產(chǎn)品的周期縮短
• 更規(guī)范的臨床試驗：更多高質(zhì)量、符合GMP標準的細胞治療產(chǎn)品進入臨床研究
• 更可及的治療選擇：未來產(chǎn)品獲批上市后，患者可在北大醫(yī)院及合作網(wǎng)絡中獲得治療

短期內(nèi)，主要惠及參與臨床試驗的患者（符合條件的可享受免費治療）。

問5：《條例》的出臺意味著什么？

答： 《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（國務院第818號令）是我國第一部系統(tǒng)規(guī)范生物醫(yī)學新技術臨床研究與轉(zhuǎn)化的行政法規(guī)，主要影響：

影響維度	內(nèi)容
對患者	更嚴格的安全與倫理保護
對醫(yī)院/研究者	明確的研究備案與審批流程
對企業(yè)	更清晰的注冊與轉(zhuǎn)化路徑
對行業(yè)	淘汰不合規(guī)機構，促進行業(yè)良性發(fā)展

北大醫(yī)院—大興中試中心是《條例》出臺后首批落地的院地共建中試平臺之一，具有示范意義。

問6：中心聚焦哪些疾病領域？

答： 根據(jù)雙方簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，將以北大醫(yī)院的以下優(yōu)勢學科為切入點：

• 腎臟病
• 泌尿系統(tǒng)疾病
• 皮膚免疫性疾病
• 心血管代謝性疾病

未來可能逐步擴展至其他領域。

問7：中心與“細胞與基因治療中心”是什么關系？

答： 兩個中心同步揭牌、功能互補：

中心	側(cè)重	位置
北大醫(yī)院細胞與基因治療中心	臨床研究、倫理審查、患者管理	北大醫(yī)院院內(nèi)
北大醫(yī)院—大興區(qū)中試轉(zhuǎn)化中心	工藝開發(fā)、GMP中試、產(chǎn)業(yè)孵化	大興區(qū)生物醫(yī)藥基地

兩者共同構成 “基礎研究—技術攻關—中試驗證—臨床評價—產(chǎn)業(yè)孵化” 的完整閉環(huán)。

問8：普通科研人員或企業(yè)如何利用這個平臺？

答： 中試轉(zhuǎn)化中心的定位是開放共享平臺。目前平臺剛成立，具體的項目準入流程、使用費用、知識產(chǎn)權歸屬等細則尚未公布。建議關注北大醫(yī)院科研處或大興區(qū)相關部門的后續(xù)通知。

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八、總結(jié)

2026年4月21日，北京大學第一醫(yī)院—大興區(qū)細胞與基因治療中試轉(zhuǎn)化中心的成立，是京津冀協(xié)同發(fā)展與科創(chuàng)賦能轉(zhuǎn)化國家戰(zhàn)略在細胞與基因治療領域的生動實踐。

該中心以《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》為制度框架，以北大醫(yī)院的臨床優(yōu)勢和大興區(qū)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)為雙輪驅(qū)動，致力于打通CGT技術從實驗室到病床的“最后一公里”。

它的誕生，不僅為腎臟病、泌尿、皮膚免疫、心血管代謝等領域的患者帶來新希望，更將為全國提供可復制、可推廣的 “北京樣板” ，推動我國在細胞與基因治療這一全球生物醫(yī)藥戰(zhàn)略制高點上實現(xiàn)高水平科技自立自強。

信息來源

• 北京大學第一醫(yī)院官方發(fā)布（2026年4月21日）
• 《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應用管理條例》（國務院第818號令）
• 北京市大興區(qū)人民政府

免責說明：本文僅用于傳播科普知識與行業(yè)動態(tài)，不構成任何臨床診斷建議或投資建議。具體合作事宜、臨床試驗招募信息及平臺使用規(guī)則，請以北京大學第一醫(yī)院及大興區(qū)相關部門正式發(fā)布的通知為準。